ישנן שלוש קטגוריות של מכשירים רפואיים - Class I, Class II ו- Class III. האם אתה יודע מה ההבדל בין שלוש הקטגוריות הללו?
סיווג הסיכון של מכשור רפואי מחולק בפירוט, אחד מהם הוא בסיכון נמוך, השני בסיכון בינוני והשלישי בסיכון גבוה. אז בואו נראה איך שלוש הקטגוריות הללו שונות!
מכשירים רפואיים מסוג I:
מכשור רפואי Class I הם מכשירים רפואיים בסיכון נמוך שניתן להבטיח את בטיחותם ויעילותם באמצעות ניהול שוטף. כגון: מכשירי ניתוח (סכין, מספריים, צבת, פינצטה, ווים), קרש גירוד, סרט רנטגן רפואי, שמלות ניתוח, כובעי ניתוח, כפפות בדיקה, תחבושות גזה, שקיות ניקוז וכו'.
המחלקה הראשונה של מכשור רפואי, המספר הוא: ציוד BBBBCCCC מספר
A פירושו קיצור של המיקום, המכשיר הרפואי המיובא הוא "מדינה", והמכשיר הרפואי הביתי הוא הקיצור של האזור המנהלי הפרובינציאלי בתוספת הקיצור של האזור המנהלי של העיר, כגון "Yuesui" פירושו העיר גואנגג'ואו, מחוז גואנגדונג .
B מציינת את שנת ההגשה
C פירושו המספר הסידורי של ההגשה
כגון: ציוד לאומי מס' 20201234
מכשור רפואי Class II:
לקטגוריה השנייה סיכונים מתונים ודורשת בקרה וניהול קפדניים על מנת להבטיח את בטיחותה ויעילותה. כגון: מחטי תפרים רפואיים, מדי לחץ דם, מדי חום, מכשירי א.ק.ג., מכשירי EEG, מיקרוסקופים, מחטי דיקור, מערכות ניתוח ביוכימי, מכשירי שמיעה, ציוד חיטוי על-קולי, תפרים בלתי נספגים, קונדומים וכו' (ארבעת המרידיאנים שולבו טיפול בתדר ביניים הכלי שייך לקטגוריה השנייה)
שלושה סוגים של מכשירים רפואיים:
הקטגוריה השלישית היא מכשיר רפואי בעל סיכון גבוה יחסית, הדורש בקרה וניהול קפדני של אמצעים מיוחדים כדי להבטיח את בטיחותו ויעילותו. כגון: קוצב לב מושתל, עדשת מגע בקרנית, עדשה תוך עינית, סכין מיקוד גידול אולטראסוני, מכשיר המודיאליזה, ציוד מושתל, סטנט כלי דם, מכונת הרדמה מקיפה, חומר השתלת שיניים, תפר ספיגה רפואי, צנתרים תוך כלי דם וכו'.
הסוג השני והשלישי של מכשירים רפואיים, ממוספרים: הערת מכשיר BCCCCDEEFFFF
A פירושו קיצור של המיקום, המכשיר הרפואי המיובא הוא "מדינה", והמכשיר הרפואי הביתי הוא הקיצור של האזור המנהלי הפרובינציאלי.
B מציינת את צורת הרישום, "in" עבור יבוא, "מעין" עבור המקומי, ו-"xu" עבור הונג קונג, מקאו וטייוואן.
C מציינת את שנת הרישום הראשון
D מציינת את קטגוריית הניהול, "2" מציינת את המכשיר הרפואי מחלקה השנייה, ו-"3" מציינת את המכשיר הרפואי מחלקה השלישית
EE מייצג את קוד הסיווג, וניתן לראות את קוד הסיווג הספציפי במנהל התרופות של המדינה.
F רושם את המספר הסידורי בפעם הראשונה.
כגון: הזרקת מכונות לאומית 20203401234
