הוראות התקנות רפואיות ותקנות ניהול תוויות

סעיף 1" על מנת להסדיר את ההוראות והתוויות של מכשירים רפואיים ולהבטיח את בטיחותם של מכשירים רפואיים, תקנות אלה מנוסחות בהתאם לתקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים.

סעיף 2 לכל המכשירים הרפואיים הנמכרים ומשומשים בשטחה של הרפובליקה הסינית העממית סין # 39, יצורפו הוראות ותוויות בהתאם לדרישות התקנות הללו.

סעיף 3 מדריך המכשור הרפואי מתייחס לרשם המכשיר הרפואי או להקליט, אשר מיוצר על ידי רשם המכשיר הרפואי או המקליט, ומסופק למשתמש עם המוצר, המכסה את המידע הבסיסי אודות בטיחותו ויעילותו של המוצר להנחיית תיקון התקנה, איתור באגים, הפעלה, שימוש, תחזוקה ותיקון טכנולוגיה.

תווית המכשיר הרפואי מתייחסת לתיאור הטקסט, הגרפיקה והסמלים המצורפים למכשיר הרפואי או לאריזתו כדי לזהות את תכונות המוצר ולציין אזהרות בטיחות ומידע אחר.

סעיף 4 תוכן ההוראות והתוויות של המכשור הרפואי צריך להיות מדעי, נכון, מלא, מדויק ותואם את מאפייני המוצר.

תוכן המדריך והתווית של המכשיר הרפואי יתאים לתוכן הרלוונטי שנרשם או הוגש.

תוכן תווית המכשיר הרפואי צריך להיות תואם לתוכן הרלוונטי במדריך.

סעיף 5 תיאור שמות המחלות, מונחים מקצועיים, אבחון ותהליך טיפול והתוצאות בהוראות ותוויות של מכשירים רפואיים יאמץ אוצר מילים מיוחד שהונפק או תקן על ידי המדינה, ויחידת המדידה תעמוד בתקנים הלאומיים הרלוונטיים.

סעיף 6 הסמלים או צבעי הזיהוי המשמשים בהוראות והתוויות של מכשירים רפואיים יעמדו בתקנים הלאומיים הרלוונטיים; אם אין תקנים רלוונטיים, הסמלים וצבעי הזיהוי יתוארו בהוראות.

סעיף 7 יחידת המכירה המינימלית של מכשירים רפואיים תלווה בהוראות.

על משתמשים במכשירים רפואיים להשתמש במכשירים רפואיים בהתאם להוראות.

סעיף 8 שמות המוצרים של מכשירים רפואיים יהיו שמות כלליים, והשמות הגנריים יעמדו בכללי שמות המכשור הרפואי שגובשו על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי. שמות המוצרים של מכשירים רפואיים מסוג II ו- III יהיו תואמים את שמות המוצרים בתעודת רישום המכשור הרפואי.

יש לסמן את שם המוצר בצורה ברורה במדריך ובתווית.

סעיף 9 הוראות מכשירים רפואיים ותוכן טקסט עם תוויות צריכות להיות בסינית, והשימוש בסינית צריך להתאים לסטנדרט הלאומי של שפה וכתיבה. ניתן לצרף הוראות ותוויות למכשור רפואי בשפות אחרות, אך הביטוי הסיני ישתלט.

הטקסט, הסמלים, הטבלאות, המספרים, הגרפיקה וכו 'בהוראות ובתוויות של מכשירים רפואיים יהיו מדויקים, ברורים ותקניים.

סעיף 10 הוראות מכשור רפואי צריכות לכלול בדרך כלל את הדברים הבאים:

(1) שם מוצר, דגם, מפרט;

(2) שמו, מקום מגוריו, פרטי הקשר ויחידת שירות לאחר המכירה של הנרשם או איש התיק, והמכשיר הרפואי המיובא יציינו גם את שמו, את מגוריו ואת פרטי יצירת הקשר של הסוכן;

(3) השם, מקום המגורים, כתובת הייצור, פרטי הקשר ומספר רישיון הייצור או מספר תעודת הגשת הייצור של מפעל הייצור. אם מופק על הייצור, יש לסמן גם את המספר שם, בית מגורים, כתובת ייצור, מספר רישיון ייצור או תעודת הגשת ייצור של המפעל המופקד.

(4) מספר תעודת רישום מכשור רפואי או מספר תעודת הגשת;

(5) מספר הדרישות הטכניות של המוצר;

(6) ביצועי המוצר, הרכב או הרכב מבני עיקרי והיקף היישום;

(7) התוויות נגד, אמצעי זהירות, אזהרות ותזכורות;

(8) הוראות התקנה ושימוש או תמונות, מכשירים רפואיים המשמשים את הצרכנים עצמם צריכים לכלול גם הוראות מיוחדות לשימוש בטוח;

(9) שיטות אחזקה ותחזוקת מוצרים, תנאי ושיטות אחסון ושינוע מיוחדים;

(עשר) תאריך ייצור, תאריך תפוגה או תאריך תפוגה;

(11) רשימת חלקים, כולל חלקים, אביזרים, מחזור החלפה של חלקים שחוקים והוראות לשיטות החלפה וכו ';

(12) הסבר על גרפיקה, סמלים, קיצורים ותכנים אחרים המשמשים בתוויות מכשירים רפואיים;

(13) תאריך ההרכבה או התיקון של המדריך;

(14) תוכן אחר שיש לסמן.

סעיף 11 אמצעי הזהירות, האזהרות והתזכורות במדריך המכשור הרפואי כוללים בעיקר:

(1) האובייקט אליו נעשה שימוש במוצר;

(2) סכנות בטיחות פוטנציאליות ומגבלות שימוש;

(3) כאשר מתרחשת תאונה במהלך השימוש הנכון במוצר, אמצעי המגן למפעיל ולמשתמש, כמו גם אמצעי החירום והתיקון שיש לנקוט;

(4) שיטות ניטור, הערכה ובקרה הכרחיות;

(5) יש לסמן מוצרים חד פעמיים במילים" שימוש חד פעמי" או סמלים, יש לסמן מוצרים מעוקרים בשיטת הסטריליזציה ובשיטת הטיפול לאחר שנפגעת חבילת הסטריליזציה, ויש לציין חיטוי או עיקור לפני השימוש. או שיטת הסטריליזציה;

(6) כאשר יש צורך להתקין את המוצר או להשתמש בו יחד עם מכשירים רפואיים אחרים, יצוינו הדרישות, שיטות השימוש ואמצעי הזהירות לשימוש משותף במכשירים;

(7) במהלך השימוש, הפרעה הדדית אפשרית למוצרים אחרים ופגיעה אפשרית;

(8) אירועים שליליים העלולים להיגרם כתוצאה משימוש במוצר או מרכיבים או חומרי עזר הכלולים במרכיבי המוצר העלולים לגרום לתופעות לוואי;

(9) עניינים שיש לשים לב אליהם בעת השלכת מכשירים רפואיים, אם יש להשליך את המוצר לאחר השימוש, יש לציין את שיטת הטיפול המקבילה;

(10) על פי מאפייני המוצר, יש להזכיר למפעיל ולמשתמש בעניינים אחרים.

סעיף 12 מכשירים רפואיים בשימוש חוזר יפרטו את הוראות הטיפול בשימוש חוזר בהוראות, כולל שיטות הניקוי, החיטוי, האריזה והסטריליזציה, ומספר השימוש החוזר או הגבלות אחרות.

סעיף 13 תוויות מכשירים רפואיים צריכות לכלול בדרך כלל את הדברים הבאים:

(1) שם מוצר, דגם, מפרט;

(2) שמו, מקום מגוריו ופרטי יצירת הקשר של הנרשם או איש התיק. מכשירים רפואיים מיובאים צריכים לכלול גם את שם הסוכנות, ביתו ופרטי יצירת הקשר;

(3) מספר תעודת רישום מכשור רפואי או מספר תעודת הגשת;

(4) השם, המגורים, כתובת הייצור, פרטי הקשר ומספר רישיון הייצור או מספר תעודת הגשת הייצור של מפעל הייצור. אם מופקדת על הייצור, יצוינו גם שם, בית המגורים, כתובת הייצור, מספר רישיון הייצור או תעודת הגשת הייצור של המפעל המופקד.

(5) תאריך הייצור, תקופת השימוש או תאריך התפוגה;

(6) תנאי חיבור חשמל, כוח קלט;

(7) גרפיקה, סמלים ותכנים קשורים אחרים שיש לסמן בהתאם למאפייני המוצר;

(8) אזהרות ואמצעי זהירות הכרחיים;

(9) אחסון, תנאי הפעלה או הוראות מיוחדים;

(10) עבור מכשירים רפואיים המזיקים לסביבה או בעלי השפעה שלילית על הסביבה בשימוש, התוויות שלהם צריכות לכלול סימני אזהרה או הוראות אזהרה בסינית;

(11) עבור מכשירים רפואיים הנושאים קרינה או קרינה, תוויותיהם יכללו סימני אזהרה או הוראות אזהרה בסינית.

אם תווית המכשיר הרפואי אינה מצליחה לציין את כל התוכן שלעיל בגלל מיקום או מגבלת גודל, יש לציין לפחות את שם המוצר, הדגם, המפרט, תאריך הייצור ותאריך התפוגה, והתווית צריכה להיות ברורה" ראה את ההוראות לתכנים אחרים."

סעיף 14 הוראות ותוויות של מכשירים רפואיים לא יכולות להכיל את התוכן הבא:

(1) קביעות או ערבויות יעילות כמו" השפעה הטובה ביותר" ;," תרופה מובטחת" ;," תרופה כולל" ;," ריפוי רדיקלי" ;," השפעה מיידית" ;," לחלוטין ללא תופעות לוואי רעילות" ;, וכו ';

(2) שפה וביטויים מוחלטים כמו"" הטכנולוגיה הגבוהה ביותר ;,"" המדעי ביותר ;,"" המתקדם ביותר; ו-" הטוב ביותר" ;;

(3) ציין את קצב הריפוי או היעילות;

(4) לעומת היעילות והבטיחות של חברות אחרות' מוצרים;

(5) מכיל שפה מובטחת כגון" ביטוח חברת ביטוח" ;,"" וכן הלאה;

(6) שימוש בשם או תמונה של כל יחידה או יחיד כהוכחה או המלצה;

(7) המכיל אמירות מטעות שגורמות לאנשים להרגיש שהם סבלו ממחלה מסוימת, או לא מבינים כי אי שימוש במכשיר הרפואי יגרום למחלה מסוימת או יחמיר את המחלה, ותוכן אחר שקרי, מוגזם ומטעה;

(8) תוכן אחר האסור על פי חוקים ותקנות.

סעיף 15 הוראות המכשור הרפואי יוגשו למינהל המזון והתרופות לבדיקה או הגשה על ידי מבקש הרישום או רשם הקלטה כאשר המכשיר הרפואי רשום או מוגש. תוכן ההוראות שהוגשו יהיה תואם לחומרי רישום או הגשה אחרים.

סעיף 16 תוכן הוראות המכשור הרפואי אשר נרשמו ונבדקו על ידי מינהל המזון והתרופות לא ישונו ללא אישור.

אם חל שינוי רישום למכשיר רפואי רשום, המבקש ישנה את ההוראות והתוויות בהתאם לתיק השינוי לאחר קבלת תיק השינוי.

אם חלו שינויים בתכנים אחרים של המדריך, יודיעו על כך בכתב למחלקת האישור על רישום המכשור הרפואי, ויוגשו מסמכים רלוונטיים כגון הסבר השוואתי לשינויים במדריך. אם מחלקת הבדיקה והאישור לא מצליחה להוציא הודעה על אי הסכמה תוך 20 ימי עבודה מיום קבלת ההודעה בכתב, ייכנס שינוי המפרט לתוקף.

סעיף 17 עבור מכשירים רפואיים שהוגשו, אם התוכן שפורסם בגליון המידע שהוגש, הדרישות הטכניות של המוצר שהוגש, ותכנים אחרים של השינוי הידני, ישלח הגורם בעצמו את התוכן הרלוונטי של המדריך והתווית. .

סעיף 18 אם ההוראות והתוויות אינן עומדות בדרישות התקנות הללו, מחלקת ניהול המזון והתרופות ברמת המחוז או מעלה תענש בהתאם לסעיף 67 לתקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים.

סעיף 19 תקנות אלה ייכנסו לתוקף ב -1 באוקטובר 2014. התקנות למתן הוראות מכשור רפואי, תוויות וסימני אריזה (לשעבר צו מס '10 של מינהל המזון והתרופות הממלכתי) שהוכרזו ביום 8 ביולי 2004 יהיו. בוטל בו זמנית.